10 Parameter Validasi
1. Robustness (ketahanan)
Ukuran kemampuan metode analisis untuk tidak
terpengaruh oleh perubahan kecil seperti variasi yang sengaja dibuat dalam
parameter metode analisis.
2. Precision (presisi)
Ukuran kedekatan antara hasil pengujian yang diperoleh
pada kondisi yang ditentukan.
3. Trueness (akurasi)
Ukuran kedekatan antara nilai rata-rata yang diperoleh
dari serangkaian hasil pengujian terhadap nilai referensi yang diterima.
4. Uncertainty (ketidakpastian)
Parameter yang menunjukkan dispersi dari nilai-nilai
yang berhubungan dengan pengukuran.
5. Limits of quantification (limit kuantitas)
Konsentrasi analit tertinggi dan terendah yang menunjukkan dapat diukur dengan tingkat presisi dan akurasi yang dapat
diterima.
6. Dilutional linearity (linearitas pengenceran)
Menunjukkan bahwa sampel dengan konsentrasi diatas
ULOQ (upper limit of quantification) dapat diencerkan ke konsentrasi dalam
rentang kerja yang masih memberikan hasil yang dapat diandalkan.
7. Parallelism
Akurasi relatif dari recovery pengujian pada matriks
biologis atau matriks hasil pengenceran terhadap kalibrator dalam matriks
pengganti
8. Recovery
Respon detektor yang diperoleh dari jumlah analit yang
ditambahkan dan diekstraksi dari matriks biologis, dibandingkan dengan respon
detektor yang diperoleh untuk konsentrasi analit yang sebenarnya dalam pelarut.
9. Selectivity (selektivitas)
Kemampuan metode untuk mengukur dan membedakan analit
secara spesifik diantara komponen-komponen lain yang terdapat pada sampel.
10. Sample stability
Kestabilan analit dalam matriks yang diberikan dalam kondisi
tertentu pada jangka waktu tertentu.
Sumber:
Andreasson et al., 2015, A Practical Guide to Immunoassay Method Validation, frantiers in neurology, 6:79. 10.3389/fneur.2015.00179
Komentar
Posting Komentar